安宫牛黄丸科技影响力分析

摘要: 中药大品种联盟

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重要小贴士

近年来,网络药理学成为中药复方机制研究中的重要方法,相关SCI论文也获得各方高度认可。近期将举办中药复方网络药理学培训班,中国中医科学院中药研究所、北京大学等国内网络药理学顶尖团队与大家共同学习探讨网络药理学在中药复方中的研究思路及实际操作;启用现场实战教学模式,确保掌握研究相关工具,朝向解决研究中的实际问题。

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“临床价值大、科学价值强、市场价值高”是中药大品种的基本特征。随着健康中国战略的全面实施,医疗改革不断深化,我国的医药生态格局和行业运行规则正在剧变,以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动市场价值,成为模式变革的重大方向。

中华中医药学会发布的《中药大品种科技竞争力报告(2016版)》,由中药大品种联盟和万方数据联合编制,报告围绕中药大品种,探索科技竞争力评价指标体系与模型,通过开展客观、综合的中药大品种科技竞争力评估,展示了中药大品种科技发展水平,促进中药大品种科技能力(基础与临床)提升。

 本文分析安宫牛黄丸国药准字Z11020076、Z11020193、Z11020959)在科技、临床方面的投入、产出、奖励等各方面的情况。

产品基本情况

安宫牛黄丸来源于清代医籍《温病条辨》,是我国传统药物中最负盛名的急症用药,为“中医凉开(温病)三宝”之首,素有“救急症于即时,挽垂危于顷刻”之美誉。

安宫牛黄丸处方由牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、珍珠、朱砂、雄黄、黄连、黄芩、栀子、郁金、冰片配伍而成,为包金衣或不包金衣的大蜜丸,现代临床常用于急性传染及感染性疾病所致高热昏迷,中风(热闭神昏)、高血压危象、脑膜炎、脑外伤、各种原因引起的昏迷及其他脑血管疾患、颅脑损伤者、肝昏迷及肺性脑病等病的治疗。

安宫牛黄丸为北京同仁堂十大王牌名药之首,是国家基本药物品种、国家医保甲类药品、同时纳入了25个省级医保目录,目前正在参与11个省份的急救药品招标。

安宫牛黄丸的生产有一百多道工序,多道工序采用了同仁堂传统保密工艺。其中手工裹金技术是国家级保密项目,也是同仁堂独家拥有的技艺。

中药大品种科技竞争力评估模型2016版

企业概况

同仁堂始创于1669年,至今已有348年的历史。北京同仁堂始终坚持“以现代中药为核心,发展生命健康产业,成为国际知名的现代中医药集团”的发展战略,以“做长、做强、做大、做优”为方针,以创新引领、科技兴企为己任,形成了现代制药业、零售商业和医疗服务三大板块,构建了六个二级集团、三个院和两个储备单位的企业架构,目前拥有三家上市公司。集团共拥有药品、医院制剂、保健食品、食品、化妆品等1500余种产品,28个生产基地,83条现代化生产线。随着同仁堂的快速发展,品牌的维护和提升、文化的创新与传承也取得了丰硕成果,“同仁堂中医药文化”已列入首批国家级非物质文化遗产名录。

近年来,同仁堂集团形成了“两会两院两中心一站”的科技创新体系,即同仁堂科技质量管理委员会和同仁堂内部专家委员会、同仁堂研究院和同仁堂中医院、中药(复方)新药开发国家工程研究中心和集团公司检测中心、同仁堂博士后科研工作站。
  同仁堂研究院是集团公司的科技创新平台,由两个上市公司的研究所、一个国家工程中心和集团公司博士后科研工作站组成,主要负责为集团系统服务,开发高精尖产品,开展共性技术研究。随着科技创新体系的逐步完善,科技创新工作取得了显著成绩。近20年,同仁堂开发新产品679个,其中药品176个,保健食品92个,食品288个,化妆品123个。目前同仁堂拥有各种专利共计105件,其中发明专利46件,实用新型7件,外观设计52件。
  自1992年以来,同仁堂承担政府重大科技项目60余项,其中国家级项目28项,北京市级项目34项。

科技投入

作为北京同仁堂十大王牌名药之首,安宫牛黄丸不仅是同仁堂传统制造技艺的集中体现,更是同仁堂现代科技的一面旗帜。截止目前,同仁堂安宫牛黄丸已完成2项国家自然科学项目、1项重大新药创制项目,在研1项中药标准化专项。2016年,公司申报并成功获批国家发改委、国家中医药管理局课题“安宫牛黄丸标准化建设”。

药学研究

通过国家自然科学基金、科技部重大专项等项目研究,建立了天然牛黄、天然麝香等贵细药材的整体质量快速鉴别方法;蜂蜜多指标控制的质量标准(还原糖、水分、有害物质)及整体质量的快速评价方法;朱砂、雄黄等矿物药多指标控制的质量标准(有效成分、有毒成分)和粒度控制方法。实现了混合过程中的在线质量控制及可视化监控。

药理药效学研究

系列的现代药理研究证实了安宫牛黄丸对实验动物急性脑出血、脑缺血、脑外伤等有良好的治疗效果。研究发现:安宫牛黄丸能明显减少大鼠脑出血急性期脑组织中NO含量,明显降低一氧化氮合酶(NOS)活性,对脑出血急性期的大脑具有保护作用;能抑制MMP-9 TNF-α因子等的表达,减轻脑水肿,抑制脑出血后炎症反应,对大鼠脑出血损伤有保护作用;能有效地改善自发性高血压大鼠脑出血后神经功能缺损症状,抑制血压继发性升高,对自发性高血压大鼠脑出血有一定的治疗作用;能改善全血黏度、血浆黏度,明显提高血小板聚集率、红细胞聚集指数等,从而发挥保护缺血性大鼠脑损伤作用;能显著降低大鼠急性期血清促炎性细胞因子炎症性细胞因子的含量,缩短大鼠恢复清醒时间,缩小脑梗死体积;可以明显减轻脑水肿,改善脑缺血缺氧状态,保护血脑屏障,从而修复受损的神经系统。

临床研究

为进一步明确产品临床特异性和适宜病种,围绕安宫牛黄丸临床用药方案,开展了一系列不同疾病的大样本循证医学临床研究。研究表明,安宫牛黄丸协同其他药物治疗中风、脑炎等脑病及所导致的高热昏迷均有独特的疗效。

对 54 例急性脑中风患者佐以安宫牛黄丸治疗,总有效率88. 2%,表明其在治疗急性脑中风患者临床症状方面有显著疗效;对 50 例缺血性中风急性期患者中抽取25 例采用安宫牛黄丸配合治疗,效果显著优于西医常规综合抢救治疗;对146例中风阳闭症患者采用随机分组治疗发现,加用安宫牛黄丸的治疗组患者意识障碍持续时间缩短,病死率明显降低,缺损神经功能有较大改善;应用安宫牛黄丸结合高压氧治疗重型颅脑损伤,结果在256 例重型颅脑损伤长期昏迷患者中,苏醒率达72.9%;研究164例重症颅脑损伤患者意识障碍恢复情况,患者佐以安宫牛黄丸治疗,可显著地促进重症颅脑损伤后的意识障碍恢复,能有效地治疗颅脑损伤;将78例高血压脑出血患者采用随机对照方法观察发现,加用安宫牛黄丸后昏迷患者死亡率下降、清醒时间缩短;对92 例重症病毒性脑炎患者采用随机对照方法观察发现,用安宫牛黄丸佐治重症脑膜炎有独特的疗效;采用安宫牛黄丸佐治大面积脑梗死继发高热患者18例,结果显示,高热降温总有效率88. 9% ,而意识恢复有效率88. 9%;利用安宫牛黄丸为主,治疗脑外伤昏迷患者133例,可见安宫牛黄丸能治疗多种疾病导致的高热、昏迷。

科技产出

学术论文

近年来,国内外关于安宫牛黄丸的研究发表的学术论文,其中中文核心期刊186篇,SCI论文7篇。

科技奖励

同仁堂安宫牛黄丸于1979年、1884年、1989年,荣获“国家金质奖”;于1984年、1989年,被评为“国家中医药管理局优质产品”;2006年,同仁堂安宫牛黄丸被北京市质量技术监督局评为“北京名牌产品”;2009年,同仁堂安宫牛黄丸获得由北京市科委、北京市发改委等五家单位授予的“北京市自主创新产品”证书;2013年,“同仁堂安宫牛黄丸传统制作技艺”入选北京市级非遗代表性名录;2014年,中华人民共和国国务院、文化部授予中医传统制剂方法(安宫牛黄丸制作工艺)“国家级非物质文化遗产代表性项目”。

发明专利

围绕安宫牛黄丸的组方、制剂技术,获得了2项中国发明专利授权。

质量标准

安宫牛黄丸现收载于《中国药典》2015年版一部。

临床指南

2012年安宫牛黄丸入选《小儿肺炎喘嗽中医诊疗指南》、《慢性肺原性心脏病中医诊疗指南(2014版)》、《登革热诊疗指南(2014年第2版)》、《社区获得性肺炎中医诊疗指南(2011版)》、《儿童甲型H1N1流感中医药防治指南》、《流行性感冒诊断与治疗指南》、《中医药治疗手足口病临床技术指南(2012年版)》、《慢性肺原性心脏病中医诊疗指南(2014版)》等22个指南推荐使用的中成药。

总结

基于上述科技信息,按照《中药大品种科技竞争力报告(2016版)》科技因子计算模型,安宫牛黄丸的科技因子为40.385,在神经系统用药中药大品种排名第1,展示出了强大的科技影响力。

【延伸阅读】

中华中医药学会正式发布由中药大品种联盟和万方数据联合编制的《中药大品种科技竞争力报告(2016版)》,通过开展客观、综合的中药大品种科技竞争力评估,较为全面的展示了中药大品种科技发展水平。中药大品种科技竞争力报告发布后,引起广泛关注。


版权声明:本文为中药大品种联盟(BBTCML)原创发表,部分资料由同仁堂提供。作者:贾蔷、李耿。编辑:远志。欢迎转载,转载请标注作者及出处。


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